Produktnorm EN 60601–1‑2 Ed.4

Alle Pro­duk­te, die nach §3 des Medi­z­in­pro­duk­tege­set­ztes (MPG) als „Medi­z­in­pro­dukt“ oder „Medi­zin­sys­tem“ definiert wer­den, müssen nach der EN 60601 oder ein­er ihrer Teil­nor­men geprüft und zer­ti­fiziert wer­den. Darüber hin­aus kön­nen Her­steller ihre Pro­duk­te, die nicht als Medi­z­in­pro­dukt definiert sind, nach dieser Norm oder ein­er ihrer Teil­nor­men auf frei­williger Basis zertifizieren.

• Mit welchen Arten von elek­tro­mag­netis­chen Störun­gen Medi­z­in­pro­duk­te prob­lem­los umge­hen müssen
• Wie stark Medi­z­in­pro­duk­te elek­tro­mag­netis­che Strahlung aussenden dürfen
• Wie die dies­bezüglichen Anforderun­gen von der spez­i­fizierten Nutzung­sumge­bung und vom Risiko des Pro­duk­ts abhängig sein dürfen
• Wie man das Messen, Prüfen und diese Mes­sun­gen doku­men­tieren muss und
• Wie der Her­steller das Pro­dukt kennze­ich­nen muss und welche Infor­ma­tio­nen in der Gebrauch­san­weisung ste­hen müssen.

Die Umge­bun­gen, in denen medi­zinis­che Geräte einge­set­zt wer­den, sind heute kom­plex­er denn je. Die Tech­nolo­gien entwick­eln sich ras­ant weit­er und erfordern die per­ma­nente Anpas­sung der Norm-Anforderun­gen. Eine der wichtig­sten Neuerun­gen der EN 60601–1‑2 Edi­tion 4 ist die stärkere Berück­sich­ti­gung der beab­sichtigten Nutzung­sumge­bun­gen, für die jew­eils ein Risiko­man­age­ment nach EN 149713 erforder­lich ist. Dabei wer­den vor allem die gestiege­nen Anforderun­gen an die pro­fes­sionelle Gesund­heitsver­sorgung, die Gesund­heitsver­sorgung zu Hause und an beson­dere Umge­bun­gen beschrieben. Die stren­geren EMV-Spez­i­fika­tio­nen der vierten Aus­gabe sollen zudem die Stör­fes­tigkeit unter den jew­eili­gen Bedin­gun­gen sicherstellen.