Produktnorm EN 60601–1-2 Ed.4

Produktnorm EMV 60601-1-1 Edition 4

ELEKTROMAGNETISCHE Störfestigkeit

Beson­ders in medi­zinis­chen Bere­ichen, wie Arzt­prax­en und Kliniken, ist es wichtig, dass medi­z­in­tech­nis­che Pro­duk­te vor Fehlfunk­tio­nen und Aus­fällen, bed­ingt durch elek­trische Emis­sio­nen, geschützt sind. Auch umgekehrt darf es nicht sein, dass elek­trische Geräte durch Aussendung elek­tro­mag­netis­ch­er Schwingun­gen ihr Umfeld neg­a­tiv bee­in­flussen. Die europäis­che Pro­duk­t­norm EN 60601–1-2 ver­langt daher die “elek­tro­mag­netis­che Stör­fes­tigkeit” von Medi­z­in­pro­duk­ten. Dies schützt nicht nur die Geräte son­dern kann im Ern­st­fall auch Leben ret­ten.

Welche Produkte müssen nach dieser Norm zertifiziert werden?

Alle Pro­duk­te, die nach §3 des Medi­z­in­pro­duk­tege­set­ztes (MPG) als „Medi­z­in­pro­dukt“ oder „Medi­zin­sys­tem“ definiert wer­den, müssen nach der EN 60601 oder ein­er ihrer Teil­nor­men geprüft und zer­ti­fiziert wer­den. Darüber hin­aus kön­nen Her­steller ihre Pro­duk­te, die nicht als Medi­z­in­pro­dukt definiert sind, nach dieser Norm oder ein­er ihrer Teil­nor­men auf frei­williger Basis zer­ti­fizieren.

Welche Anforderungen stellt die Norm an medizinische Produkte?

• Mit welchen Arten von elek­tro­mag­netis­chen Störun­gen Medi­z­in­pro­duk­te prob­lem­los umge­hen müssen
• Wie stark Medi­z­in­pro­duk­te elek­tro­mag­netis­che Strahlung aussenden dür­fen
• Wie die dies­bezüglichen Anforderun­gen von der spez­i­fizierten Nutzung­sumge­bung und vom Risiko des Pro­duk­ts abhängig sein dür­fen
• Wie man das Messen, Prüfen und diese Mes­sun­gen doku­men­tieren muss und
• Wie der Her­steller das Pro­dukt kennze­ich­nen muss und welche Infor­ma­tio­nen in der Gebrauch­san­weisung ste­hen müssen.

Warum gibt es eine neue Edition (4) der EN 60601–1-2?

Die Umge­bun­gen, in denen medi­zinis­che Geräte einge­set­zt wer­den, sind heute kom­plex­er denn je. Die Tech­nolo­gien entwick­eln sich ras­ant weit­er und erfordern die per­ma­nente Anpas­sung der Norm-Anforderun­gen. Eine der wichtig­sten Neuerun­gen der EN 60601–1-2 Edi­tion 4 ist die stärkere Berück­sich­ti­gung der beab­sichtigten Nutzung­sumge­bun­gen, für die jew­eils ein Risiko­man­age­ment nach EN 149713 erforder­lich ist. Dabei wer­den vor allem die gestiege­nen Anforderun­gen an die pro­fes­sionelle Gesund­heitsver­sorgung, die Gesund­heitsver­sorgung zu Hause und an beson­dere Umge­bun­gen beschrieben. Die stren­geren EMV-Spez­i­fika­tio­nen der vierten Aus­gabe sollen zudem die Stör­fes­tigkeit unter den jew­eili­gen Bedin­gun­gen sich­er­stellen.

Weitere Informationen

BEDINGUNGSLOSE SICHERHEIT MIT STEUERUNGSLÖSUNGEN VON GETT

Für Tas­taturen und Com­put­er­mäuse tritt der EMV-Stan­dard noch nicht in Kraft. Diese elek­trischen Geräte sind jedoch zu einem unverzicht­baren Bestandteil des medi­zinis­chen All­t­ags gewor­den. Deshalb haben wir uns entsch­ieden, die von uns hergestell­ten Eingabegeräte für den medi­zinis­chen Bere­ich nach EMV-Kri­te­rien zu testen. Die fol­gen­den GETT-Pro­duk­te erfüllen die Anforderun­gen der EN 60601–1-2–2:

Siegel

InduMouse® Pro: Auf Glas funktionierende Silikon-Hygiene-Maus

Wass­er- und staub­dichte Silikon­maus für den Ein­satz im Hygiene-Bere­ich

Pro­duk­t­de­tails

Glastastatur Cleankeys® CK4W Wireless

Kapaz­i­tive Wire­less-Tas­tatur mit Glasober­fläche

Pro­duk­t­de­tails

Kapazitive Glastastatur Cleankeys® CK4

CK4 Cleankeys® Tas­tatur mit Touch-Ober­fläche

Pro­duk­t­de­tails

Silikontastatur mit Nummernblock

InduProof® Smart Clas­sic – Lay­out entspricht Stan­dard PC-Tas­tatur

Pro­duk­t­de­tails

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