
ELEKTROMAGNETISCHE Störfestigkeit
Besonders in medizinischen Bereichen, wie Arztpraxen und Kliniken, ist es wichtig, dass medizintechnische Produkte vor Fehlfunktionen und Ausfällen, bedingt durch elektrische Emissionen, geschützt sind. Auch umgekehrt darf es nicht sein, dass elektrische Geräte durch Aussendung elektromagnetischer Schwingungen ihr Umfeld negativ beeinflussen. Die europäische Produktnorm EN 60601–1‑2 verlangt daher die “elektromagnetische Störfestigkeit” von Medizinprodukten. Dies schützt nicht nur die Geräte sondern kann im Ernstfall auch Leben retten.
Welche Produkte müssen nach dieser Norm zertifiziert werden?
Alle Produkte, die nach §3 des Medizinproduktegesetztes (MPG) als „Medizinprodukt“ oder „Medizinsystem“ definiert werden, müssen nach der EN 60601 oder einer ihrer Teilnormen geprüft und zertifiziert werden. Darüber hinaus können Hersteller ihre Produkte, die nicht als Medizinprodukt definiert sind, nach dieser Norm oder einer ihrer Teilnormen auf freiwilliger Basis zertifizieren.
Welche Anforderungen stellt die Norm an medizinische Produkte?
• Mit welchen Arten von elektromagnetischen Störungen Medizinprodukte problemlos umgehen müssen
• Wie stark Medizinprodukte elektromagnetische Strahlung aussenden dürfen
• Wie die diesbezüglichen Anforderungen von der spezifizierten Nutzungsumgebung und vom Risiko des Produkts abhängig sein dürfen
• Wie man das Messen, Prüfen und diese Messungen dokumentieren muss und
• Wie der Hersteller das Produkt kennzeichnen muss und welche Informationen in der Gebrauchsanweisung stehen müssen.
Warum gibt es eine neue Edition (4) der EN 60601–1‑2?
Die Umgebungen, in denen medizinische Geräte eingesetzt werden, sind heute komplexer denn je. Die Technologien entwickeln sich rasant weiter und erfordern die permanente Anpassung der Norm-Anforderungen. Eine der wichtigsten Neuerungen der EN 60601–1‑2 Edition 4 ist die stärkere Berücksichtigung der beabsichtigten Nutzungsumgebungen, für die jeweils ein Risikomanagement nach EN 149713 erforderlich ist. Dabei werden vor allem die gestiegenen Anforderungen an die professionelle Gesundheitsversorgung, die Gesundheitsversorgung zu Hause und an besondere Umgebungen beschrieben. Die strengeren EMV-Spezifikationen der vierten Ausgabe sollen zudem die Störfestigkeit unter den jeweiligen Bedingungen sicherstellen.
Weitere Informationen
BEDINGUNGSLOSE SICHERHEIT MIT STEUERUNGSLÖSUNGEN VON GETT
Für Tastaturen und Computermäuse tritt der EMV-Standard noch nicht in Kraft. Diese elektrischen Geräte sind jedoch zu einem unverzichtbaren Bestandteil des medizinischen Alltags geworden. Deshalb haben wir uns entschieden, die von uns hergestellten Eingabegeräte für den medizinischen Bereich nach EMV-Kriterien zu testen. Die folgenden GETT-Produkte erfüllen die Anforderungen der EN 60601–1‑2–2:

Cleantype® Prime Touch+
Medizintaugliche Desktop-Silikontastatur mit Touchpad
Cleantype® Prime Pro+
Medizintaugliche Desktop-Silikontastatur im Volllayout
InduMouse® Pro: Auf Glas funktionierende Silikon-Hygiene-Maus
Wasser- und staubdichte Silikonmaus für den Einsatz im Hygiene-Bereich
Glastastatur Cleankeys® CK4W Wireless
Kapazitive Glas Tastatur mit Glasoberfläche
Kapazitive Glastastatur Cleankeys® CK4
CK4 Cleankeys® Glastastatur mit Touch-Oberfläche
Silikontastatur mit Nummernblock
InduProof® Smart Classic – Layout entspricht Standard PC-Tastatur