Pro­dukt­norm EMV 60601-1-2 Ed.4

Produktnorm EMV 60601-1-1 Edition 4

ELEKTROMAGNETISCHE Stör­fes­tig­keit

Beson­ders in medi­zi­ni­schen Berei­chen, wie Arzt­pra­xen und Kli­ni­ken, ist es wich­tig, dass medi­zin­tech­ni­sche Pro­duk­te vor Fehl­funk­tio­nen und Aus­fäl­len, bedingt durch elek­tri­sche Emis­sio­nen, geschützt sind. Auch umge­kehrt darf es nicht sein, dass elek­tri­sche Gerä­te durch Aus­sen­dung elek­tro­ma­gne­ti­scher Schwin­gun­gen ihr Umfeld nega­tiv beein­flus­sen. Die euro­päi­sche Pro­dukt­norm EN 60601-1-2 ver­langt daher die “elek­tro­ma­gne­ti­sche Stör­fes­tig­keit” von Medi­zin­pro­duk­ten. Dies schützt nicht nur die Gerä­te son­dern kann im Ernst­fall auch Leben ret­ten.

Wel­che Pro­duk­te müs­sen nach die­ser Norm zer­ti­fi­ziert wer­den?

Alle Pro­duk­te, die nach §3 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz­tes (MPG) als „Medi­zin­pro­dukt“ oder „Medi­zin­sys­tem“ defi­niert wer­den, müs­sen nach der EN 60601 oder einer ihrer Teil­nor­men geprüft und zer­ti­fi­ziert wer­den. Dar­über hin­aus kön­nen Her­stel­ler ihre Pro­duk­te, die nicht als Medi­zin­pro­dukt defi­niert sind, nach die­ser Norm oder einer ihrer Teil­nor­men auf frei­wil­li­ger Basis zer­ti­fi­zie­ren.

Wel­che Anfor­de­run­gen stellt die Norm an medi­zi­ni­sche Pro­duk­te?

• Mit wel­chen Arten von elek­tro­ma­gne­ti­schen Stö­run­gen Medi­zin­pro­duk­te pro­blem­los umge­hen müs­sen
• Wie stark Medi­zin­pro­duk­te elek­tro­ma­gne­ti­sche Strah­lung aus­sen­den dür­fen
• Wie die dies­be­züg­li­chen Anfor­de­run­gen von der spe­zi­fi­zier­ten Nut­zungs­um­ge­bung und vom Risi­ko des Pro­dukts abhän­gig sein dür­fen
• Wie man das Mes­sen, Prü­fen und die­se Mes­sun­gen doku­men­tie­ren muss und
• Wie der Her­stel­ler das Pro­dukt kenn­zeich­nen muss und wel­che Infor­ma­tio­nen in der Gebrauchs­an­wei­sung ste­hen müs­sen.

War­um gibt es eine neue Edi­ti­on (4) der EN 60601-1-2?

Die Umge­bun­gen, in denen medi­zi­ni­sche Gerä­te ein­ge­setzt wer­den, sind heu­te kom­ple­xer denn je. Die Tech­no­lo­gi­en ent­wi­ckeln sich rasant wei­ter und erfor­dern die per­ma­nen­te Anpas­sung der Norm-Anfor­de­run­gen. Eine der wich­tigs­ten Neue­run­gen der EN 60601-1-2 Edi­ti­on 4 ist die stär­ke­re Berück­sich­ti­gung der beab­sich­tig­ten Nut­zungs­um­ge­bun­gen, für die jeweils ein Risi­ko­ma­nage­ment nach EN 149713 erfor­der­lich ist. Dabei wer­den vor allem die gestie­ge­nen Anfor­de­run­gen an die pro­fes­sio­nel­le Gesund­heits­ver­sor­gung, die Gesund­heits­ver­sor­gung zu Hau­se und an beson­de­re Umge­bun­gen beschrie­ben. Die stren­ge­ren EMV-Spe­zi­fi­ka­tio­nen der vier­ten Aus­ga­be sol­len zudem die Stör­fes­tig­keit unter den jewei­li­gen Bedin­gun­gen sicher­stel­len.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen

BEDINGUNGSLOSE SICHERHEIT MIT STEUERUNGSLÖSUNGEN VON GETT

Für Tas­ta­tu­ren und Com­pu­ter­mäu­se tritt der EMV-Stan­dard noch nicht in Kraft. Die­se elek­tri­schen Gerä­te sind jedoch zu einem unver­zicht­ba­ren Bestand­teil des medi­zi­ni­schen All­tags gewor­den. Des­halb haben wir uns ent­schie­den, die von uns her­ge­stell­ten Ein­ga­be­ge­rä­te für den medi­zi­ni­schen Bereich nach EMV-Kri­te­ri­en zu tes­ten. Die fol­gen­den GETT-Pro­duk­te erfül­len die Anfor­de­run­gen der EN 60601-1-2-2:

Siegel

Indu­Mou­se® Pro: Auf Glas funk­tio­nie­ren­de Sili­­kon-Hygie­­­ne-Maus

Was­ser- und staub­dich­te Sili­kon­maus für den Ein­satz im Hygie­ne-Bereich

Pro­dukt­de­tails

Glas­tas­ta­tur Clean­keys® CK4W Wire­less

Kapa­zi­ti­ve Wire­less-Tas­ta­tur mit Glas­ober­flä­che

Pro­dukt­de­tails

Kapa­zi­ti­ve Glas­tas­ta­tur Clean­keys® CK4

CK4 Clean­keys® Tas­ta­tur mit Touch-Ober­flä­che

Pro­dukt­de­tails

All-in-one Sili­kon­tas­ta­tur mit Touch­pad

Indu­Pro­of® Smart Pro - Tas­ta­tur mit Hin­ter­leuch­tung und Magnet­hal­te­run­gen

Pro­dukt­de­tails

Sili­kon­tas­ta­tur mit Num­mern­block

Indu­Pro­of® Smart Clas­sic – Lay­out ent­spricht Stan­dard PC-Tas­ta­tur

Pro­dukt­de­tails

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